火花波治疗急性创伤性脊髓损伤后6个月内对运动和感觉功能的影响

2023-08-18 13:41

本项双臂三阶段适应性、前瞻性、多中心、随机、盲法、安慰剂对照研究旨在探讨ESWT应用于急性创伤性脊髓损伤后48h内的治疗效果。

研究的主要端点是损伤后6个月运动和感觉功能的改善程度。

ESWT的应用激活了神经组织的再生，在未来的临床应用中，ESWT有助于改善急性创伤性脊髓损伤的治疗。

研究目标

这是一项双臂三阶段适应性、前瞻性、多中心、随机、盲法、安慰剂对照的临床试验，研究地点为奥地利和德国的 14 家治疗医院和 3 个康复中心。根据随机分配分为治疗组（液电火花波治疗）和对照组（安慰剂 ESWT）组。

本研究的主要目标是调查与对照组相比，通过应用单一次体外冲击波治疗，脊柱外伤 (AIS A-D) 患者的运动和感觉功能 (AIS 等级) 是否可以实现更大的改善。

次要目标包括评估痉挛状态、行走能力、泌尿功能、生活质量和日常生活中的独立性随时间的变化以及组间比较。

研究端点

研究主要端点是美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤评分 (AIS) 和国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 评分中的运动和感觉损伤程度子评分。

主要复合端点计算为两个时间点上肢和下肢运动评分(ULMS + LLMS)、轻触 (LT) 和针刺 (PP) 之间的差异。

次要（探索）端点和控制变量

AIS 分类
根据 Penn 痉挛频率量表测试痉挛程度
步行能力
WISCI II（脊髓损伤行走指数 II）
TUG（计时起走测试）
10米计时步行
6分钟步行测试
泌尿系统功能
手部运动功能
足底反射
使用脊髓独立测量 (SCIM II) 评估患者在日常生活中的独立性
研究相关不良事件 (AE) 数量根据NCI CTCAE 5.0 版进行测量

研究程序

评估员首先评估研究对象的资格，并获得患者的知情同意书。然后，在研究干预之前，将对有生育潜力的女性进行妊娠测试。之后，符合条件的患者接受基线检查，包括病史、神经检查（AIS/ISNCSCI）、放射成像、病理反射（阴茎异常勃起、足底反射）的评估以及疗前干预记录。

ESWT在全麻下（理想情况下是术后皮肤闭合后立即应用）或创伤后48小时内应用于围手术期。

第一次随访检查在疗后 24-72 小时内进行，包括全面的病史和药物病史、评估先前存在的神经功能缺损、神经系统检查（AIS/ISNCSCI 和足底反射）、步态分析、泌尿功能评估、损伤严重程度评定（ISS损伤严重程度评分）、合并症调查（CCI查尔森合并症指数）和针对日常生活活动的问卷调查（WISCI II脊髓独立测量 SCIM和脊髓损伤行走指数 II ）。

第2次（第14-21天）、第3次（3个月）和第4次（6个月）随访包括神经检查、步态分析、泌尿功能评估和日常生活活动问卷调查。

本试验中使用的医疗器械是由德国康斯坦茨MTS Medical UG公司生产的OrthoGold100® 冲击波设备，并使用获得专利的MTS火花波® 技术。

研究分析

我们遵循“美国卫生和公众服务部食品和药物管理局”的建议，将ISNCSCI 子分数合并到一个复合端点中，以避免α错误校正。

最终端点的测量流程如下图：